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          食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答(五)

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          發佈時間:2018-12-03 09:30 來源:
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          四、特殊食品
            38.什麼是特殊食品aaaaa?
            《食品安全法》第七十四條規定aaaa,“特殊食品”是指保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等aaa。
            39.保健食品的名稱如何命名aaaaa?
            根據《保健食品註冊與管理辦法》第五十六條的規定aaaaa,保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成aaaaa。
            商標名aaaaa,是指保健食品使用依法註冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未註冊的商標名稱aaa,用以表明其產品是獨有的、區別於其他同類產品aaaa。通用名aaaa,是指表明產品主要原料等特性的名稱aaaa。屬性名aaaaa,是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱aaa。
            40.保健食品名稱不得含有哪些內容aaa?
            根據《保健食品註冊與備案管理辦法》第五十七條的規定aaa,保健食品名稱不得含有下列內容:(一)虛假、誇大或者絕對化的詞語aaaaa;(二)明示或者暗示預防、治療功能的詞語aaaa;(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語aaa;(四)人體組織器官等詞語aaaa;(五)除“”之外的符號aaaaa;(六)其他誤導消費者的詞語aaaa。另外aaa,保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等aaaaa,但註冊商標作爲商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外aaa。
            41.保健食品通用名不得含有哪些內容aaa?
            根據《保健食品註冊與備案管理辦法》第五十八條的規定aaaa,通用名不得含有下列內容:(一)已經註冊的藥品通用名aaaa,但以原料名稱命名或者保健食品註冊批准在先的除外aaa;(二)保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字aaa;(三)易產生誤導的原料簡寫名稱aaa;(四)營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質aaaa;(五)法律法規規定禁止使用的其他詞語aaa。
            42.申報保健食品生產許可有哪些具體要求aaaaa?
            新辦保健食品生產企業aaaaa。根據《保健食品生產許可審查細則》的規定aaa,保健食品生產許可申請人應當是取得營業執照的合法主體aaaaa,符合《食品生產許可管理辦法》要求的條件aaa,填報食品生產許可申請書aaaaa,向其所在地省級市場監管部門依法提交申請材料aaaaa。
            委託生產aaaaa。保健食品委託生產的aaaaa,委託方應是保健食品註冊證書持有人aaa,委託方應能夠完成委託生產品種的全部生產過程aaa。委託生產的保健食品aaa,標籤說明應當標註委託雙方的企業名稱、地址以及受託方許可證編號等內容aaa。保健食品的原註冊人可以對轉備案保健食品進行委託生產aaaaa。
            43.保健食品註冊申請人或者備案人應當具備哪些條件aaa?
            根據《保健食品註冊與備案管理辦法》第七條的規定aaaa,保健食品註冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識aaaaa,熟悉保健食品註冊管理的法律、法規和規章以及技術要求aaa。保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責aaaaa,並對提交材料的真實性承擔法律責任aaa。保健食品註冊申請人或者備案人應當協助市場監管部門開展與註冊或者備案相關的現場覈查、樣品抽樣、複覈檢驗和監督管理等工作aaaaa。
            44.哪些保健食品應當申請註冊aaa?
            根據《保健食品註冊與備案管理辦法》第九條的規定aaaa,生產和進口下列保健食品應當申請註冊:(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品aaaaa;(二)首次進口的保健食品(屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)aaaa。首次進口的保健食品aaa,是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品aaaa。
            45.哪些保健食品應當依法備案aaa?
            根據《保健食品註冊與備案管理辦法》第四十五條的規定aaaa,生產和進口下列保健食品應當依法備案:(一)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品aaa;(二)首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品aaa。首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品aaa,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質aaaa。
            46.申請註冊保健食品應當提交哪些材料aaa?
            根據《食品安全法》第七十七條和《保健食品註冊與備案管理辦法》第十二條的規定aaaa,保健食品註冊時應提交:(一)保健食品註冊申請表aaaaa,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書aaaaa;(二)註冊申請人主體登記證明文件複印件aaaa;(三)產品研發報告aaaa,包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證數據aaaaa,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據aaa,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等aaa;(四)產品配方材料aaa,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準aaa,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑑定報告等aaaaa;(五)產品生產工藝材料aaaa,包括生產工藝流程簡圖及說明aaaa,關鍵工藝控制點及說明aaaa;(六)安全性和保健功能評價材料aaaaa,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料aaaa,人羣食用評價材料aaaa;功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑑定、菌種毒力等試驗報告aaaa,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告aaaa;(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等aaaaa;(八)產品標籤、說明書樣稿aaa;產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料aaaaa;(九)3個最小銷售包裝樣品aaaaa;(十)其他與產品註冊審評相關的材料aaa。
            47.申請保健食品備案應當提交哪些材料aaa?
            根據《食品安全法》第七十七條和《保健食品註冊與備案管理辦法》第四十八條的規定aaa,申請保健食品備案時aaa,除應當提交保健食品註冊要求的第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項規定的材料外aaaa,還應當提交下列材料:(一)保健食品備案登記表aaaaa,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書aaaaa;(二)備案人主體登記證明文件複印件aaa;(三)產品技術要求材料aaa;(四)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告aaaa;(五)其他表明產品安全性和保健功能的材料aaa。
            48.何爲嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊aaaaa?
            嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊aaaaa,是指國家市場監督管理總局根據申請aaaaa,依照《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》規定的程序和要求aaaaa,對申請註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評aaaaa,並決定是否准予註冊的活動aaaaa。
            49.註冊嬰幼兒配方乳粉產品配方應當具備哪些條件aaaa?
            根據《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》第七條的規定aaaaa,嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請人應當爲擬在中華人民共和國境內生產並銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業aaa,應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力aaaaa,符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範要求aaaaa,實施危害分析與關鍵控制點體系aaaaa,對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗aaa。
            50.註冊嬰幼兒配方乳粉產品配方應當提交哪些材料aaaaa?
            根據《食品安全法》第八十一條和《嬰幼兒配方乳粉註冊管理辦法》第八條的規定aaaaa,嬰幼兒配方乳粉的產品配方註冊時aaaa,應提交下列材料:(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請書aaaa;(二)申請人主體資質證明文件aaaa;(三)原輔料的質量安全標準aaaa;(四)產品配方研發報告aaa;(五)生產工藝說明aaa;(六)產品檢驗報告aaaa;(七)研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料aaa;(八)其他表明配方科學性、安全性的材料aaaa。
            51.何爲特殊醫學用途配方食品註冊aaa?
            特殊醫學用途配方食品註冊aaaa,是指國家市場監督管理總局根據申請aaa,依照《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》規定的程序和要求aaa,對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標籤、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨牀效果進行審查aaaaa,並決定是否准予註冊的活動aaa。
            52.註冊特殊醫學用途配方食品應當具備哪些條件aaa?
            根據《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》第八條的規定aaaa,特殊醫學用途配方食品註冊申請人應當爲擬在我國境內生產並銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業aaaaa,應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力aaaaa,設立特殊醫學用途配方食品研發機構aaaaa,配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員aaaa,按照良好生產規範要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系aaa,具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力aaaa。研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員aaaa。
            53.註冊特殊醫學用途配方食品應當提交哪些材料aaaaa?
            根據《食品安全法》第八十條和《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》第九條的規定aaaaa,特殊醫學用途配方食品註冊時aaaa,應提交下列材料:(一)特殊醫學用途配方食品註冊申請書aaaaa;(二)產品研發報告和產品配方設計及其依據aaa;(三)生產工藝資料aaaaa;(四)產品標準要求aaaaa;(五)產品標籤、說明書樣稿aaaaa;(六)試驗樣品檢驗報告aaaaa;(七)研發、生產和檢驗能力證明材料aaaaa;(八)其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨牀效果的材料aaa。申請特定全營養配方食品註冊aaaaa,還應當提交臨牀試驗報告aaaaa。
            54.申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可aaaaa,應當提交哪些書面材料aaa?
            根據《保健食品註冊與管理辦法》和《保健食品生產許可審查細則》2.1.5的要求aaa,申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的aaaaa,應提交保健食品註冊證明文件或備案證明aaaaa,以及註冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準aaaaa,註冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料aaaa。

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